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Newsletter #1 Investigación sobre la adecuación de camas domésticas para su uso sanitario, desarrollando sistemas de seguridad, control y de resistencia mecánica

Proyecto DOM2SAN:

  1. Resumen y motivación del proyecto

En la Comunitat Valenciana hay una cantidad apreciable de empresas que se dedican a la fabricación de camas de uso doméstico, sin embargo no existen tantas que se dediquen a la fabricación de camas de uso sanitario.

La característica específica diferencial de un producto para ser catalogado como producto sanitario es la de servir para el diagnóstico, prevención, control y/o tratamiento de una enfermedad, lesión o deficiencia. En su caso, las camas de uso sanitario deben garantizar de forma eficaz las necesidades de acomodo, descanso y movilidad requerida por los pacientes, facilitando al mismo que pueda acostarse o levantarse con comodidad, permitiendo una amplia gama de posiciones que beneficien la circulación de sus miembros o cualquier otro aspecto, así como  favoreciendo el proceso asistencial del personal encargado de su cuidado. Obviamente, estas camas tienen un valor añadido muy superior en relación a las camas domésticas (o de uso público no sanitario), estando sujetas, en la mayoría de las ocasiones, a concursos públicos, por lo que las exigencias técnicas, de seguridad y económicas son muy elevadas, pero, a su vez, permiten acceder a ventas importantes, tanto por su cuantía, como por el posicionamiento en el segmento de mobiliario de uso severo.

Por ello, se realiza el presente proyecto de I+D cofinanciado por el Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) y los Fondos Europeos para el Desarrollo Regional (Fondos FEDER).

El papel de los fabricantes de camas de uso sanitario (hospitalarias, de geriátricos,  particulares…) es satisfacer todas estas necesidades y asegurar el cumplimiento de la exigente normativa que les es de aplicación. En este sentido, las camas hospitalarias, englobadas dentro de la familia de los productos sanitarios, deben cumplir con lo que indica la Directiva 93/42/CEE.

El marcado CE, que es obligatorio en los productos sanitarios para su comercialización en el ámbito de la Unión Europea, certifica que el producto que lo posee, está diseñado y fabricado de forma que no compromete la salud ni el estado clínico del paciente, ni de los operarios, ni terceras personas cuando los productos se utilizan de acuerdo a sus finalidades previstas bajo un uso normal e, incluso, bajo condiciones de error en su utilización. El marcado CE conlleva que el proceso de fabricación del producto sanitario está sometido a rigurosos controles internos y externos  que cumplen con los requisitos esenciales indicados en la directiva de aplicación, garantizando la máxima seguridad.

En función del uso al que vaya destinada la cama sanitaria en la norma europea de referencia EN 60601-2-52 ”Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las camas de hospital”, se contemplan cinco ambientes de aplicación distintos, que abarcan desde: el ambiente de aplicación 1,  que contempla el cuidado intensivo/crítico  en hospital,  con supervisión médica 24 horas y monitorización constante, con equipos de soporte  para mantener y mejorar las funciones vitales del paciente;  el ambiente de aplicación 2, que contempla las camas de hospital y otras instalaciones de asistencia y supervisión médica;  pasando por  el ambiente de aplicación 3, para cuidados de larga duración en áreas médicas, incluyéndose en este ambiente residencias de ancianos, centros de rehabilitación y geriátricos; el ambiente de aplicación 4, o de cuidados en áreas domiciliarias; y, finalmente, el ambiente 5 para el cuidado de pacientes externos (de ambulatorios).

En este sentido, el proyecto DOM2SAN surge para generar el conocimiento suficiente, incluyendo los diseños de fabricación adecuados, para que las empresas de la Comunitat Valenciana puedan fabricar camas de uso sanitario aptas para su utilización en ambientes de aplicación 3, 4 y 5, a partir de camas de uso doméstico, dotándolas de un mayor valor añadido, permitiéndoles obtener su correspondiente marcado CE y ampliando su mercado potencial, siendo de este modo susceptibles de ser utilizadas en hospitales, residencias de ancianos, ambulatorios, geriátricos, residencias de ancianos, domicilios particulares con enfermos crónicos o con problemas de movilidad reducida, contando para ello con las máximas garantías y respetando todos los criterios de seguridad y exigencias que marcan la legislación y el mercado.

Ensayo dinámico del mecanismo de ajuste de altura.

Ensayo dinámico del mecanismo de ajuste de altura

Ensayo dinámico del mecanismo de ajuste de altura

  1. Objetivo general del proyecto.

El proyecto  DOM2SAN tiene por objetivo crear el saber hacer necesario para que las empresas fabricantes de camas de uso doméstico puedan dotar de mayor valor añadido a sus productos, especialmente aquellos que cuenten con cierto grado de tecnificación (regulación del lecho, presencia de carro elevador, barandillas, posibilidad de incorporar diversos accesorios como potencia o portasueros, etc.) a partir de las adaptaciones y modificaciones necesarias, que les permitan dar un paso adelante mediante la obtención del marcado CE que certifique el cumplimiento de la normativa de aplicación a camas de uso médico, aspirando de este modo a mayores cuotas de mercado y oportunidades de negocio. Para ello, se parte de la premisa de que este proceso no suponga para la empresa un coste significativamente mayor que las  que se comercializan actualmente ni la necesidad de tener que realizar inversiones. Para cumplir estos objetivos, los institutos tecnológicos AIDIMA y AIMME trabajan en colaboración ejecutando las distintas actividades de I+D involucradas en el desarrollo del proyecto.

  1. Objetivos específicos del proyecto.

Los objetivos específicos previstos para el proyecto son los siguientes:

  • Estudio de los requisitos exigidos por la legislación y el mercado
  • Análisis de las posibilidades de adaptación del tipo de cama fabricado mayoritariamente en la Comunitat Valenciana para poder responder a estas exigencias.
     Ensayo de fatiga dinámica donde se simulan esfuerzos debidas al sentado, levantamiento, manejo del paciente o procesos similares
    Ensayo de fatiga dinámica donde se simulan esfuerzos debidas al sentado, levantamiento, manejo del paciente o procesos similares
  • Desarrollo de pautas de diseño de estructuras reforzadas que permitan soportar los esfuerzos propios del peso y movimiento del paciente, así como del resto de equipos médicos instalados en la cama
  • Evaluación de las debilidades o fallos habituales de esta tipología de cama frente a los ensayos contemplados en la normativa
  • Desarrollo de criterios a respetar para el uso de equipos eléctricos (motores y actuadores) de forma que se preserve la seguridad del paciente, el personal sanitario y terceros
  • Difundir el proyecto y sus resultados. Transferir los productos desarrollados a empresas de los sectores de interés.

 

 

  1. Beneficios del proyecto para las empresas

A partir de los resultados obtenidos en la ejecución del proyecto DOM2SAN se espera ofrecer a las empresas fabricantes de camas domésticas el asesoramiento y herramientas para que sus productos cumplan con los requisitos y exigencias que permitan comercializar sus productos como camas de uso médico, generando nuevas oportunidades de negocio, elevando su grado su tecnificación y mejorando su posicionamiento y la percepción de sus productos a partir del marcado CE de sus camas para uso sanitario.

El proyecto contribuye a desarrollar a un coste asequible, camas adaptadas para uso sanitario que sean económicamente viables y de fácil éxito en el mercado, aumentando la flexibilidad y resiliencia de las pequeñas y medianas empresas de la Comunitat Valenciana dedicadas a la fabricación de camas de uso doméstico.

Logos financiadores Proyectos IVACE

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